外科手术是治疗退行性MR（DMR）的标准术式，而功能性MR（FMR）多接受药物治疗。近年，经导管二尖瓣修复术逐渐兴起，但仍缺乏长期的随访数据，评价其安全及有效性。
近期发表于JACCCardiovascularIntervention杂志的CLASP研究结果（EdwardsPASCALTrAnScatheterMitralValveRePairSystem）为这一问题增加了重要证据。
研究方法
该研究主要评价PASCAL介入二尖瓣修复系统（EdwardsLifesciences，Irvine，California）的安全性与有效性。既往研究已证实了该系统的近期效果：例患者中96%在30天随访时MR分级≤2+，1年随访时%MR分级≤2+，1年生存率为92%，88%的患者未发生心衰住院。CLASP研究的主要纳入标准包括：（1）经食道以及经胸心脏超声证实存在中重度或重度MR（≥3+）；
（2）心功能NYHA分级II级-非卧床IV级；
（3）经当地多学科心脏团队判断具有经导管二尖瓣修复可行性。
主要排除标准包括：
（1）二尖瓣瓣口面积4cm2；
（2）重度三尖瓣反流；
（3）二尖瓣外科手术史或经导管治疗史；
（4）左室舒张末内径8cm；
（5）未经治疗的严重冠心病、不稳定心绞痛或心梗
图1PASCAL介入二尖瓣修复系统
（EdwardsLifesciences，Irvine，California）
研究的主要终点包括手术成功及临床成功两方面。
手术成功定义为：（1）患者离开导管室时成功置入至少1个修复系统且撤出瓣膜输送系统；（2）MR减轻至≤2+且无需外科或介入干预。
临床成功定义为：在手术成功的基础上，30天时MR≤2+且无主要不良事件（心血管死亡、卒中、心梗、新近出现的肾脏替代治疗需求、严重出血以及需再次介入治疗的与本研究设备相关相关的并发症）。
次要终点包括NYHA心功能分级、6分钟步行试验以及生活质量评分（堪萨斯城心肌病调查问卷以及EQ-5D问卷）。在30天、1年以及2年时将进行临床与心脏超声评估。
研究结果
在年6月至年7月期间，该研究纳入了来自5个国家14个医学中心的位患者。所有患者均接受了至少30天的随访，中位随访时间达1.9年。
基线信息见表1。
表1.研究所纳入患者的基线资料
在该研究中，96%患者成功置入设备。其中，94%患者达到操作成功标准（FMR组94%，DMR组95%），置入设备的中位数为1（FMR组2，DMR组1）。在该研究中，87%患者达到临床成功标准（FMR组84%，DMR组92%）。
30天时主要不良事件发生率为8.1%（FMR组10.6%，DMR组2.6%）（表2）。
其中最常见的为严重出血事件（n=9，7.3%），其他不良事件包括心血管死亡（n=1，0.8%）、卒中（n=1，0.8%）、新近出现的肾替代治疗需求（n=1，0.8%）以及再次外科干预（n=1，0.8%），无心梗事件发生。在这些事件中，卒中、再次外科干预以及1例出血事件与研究设备相关。
随访1年时，主要不良事件发生率为18.5%（FMR组24.7%，DMR组5.1%）（详见表2）。所有事件发生均与研究设备或操作无关。
表2.随访1年时不良事件发生情况
表3.随访2年时不良事件发生情况
1年以及2年生存率分别为91.2%（FMR组88.3%，DMR组97.3%）及80.3%（FMR组72.3%，DMR组94.3%）（图2）。
图2.CLASP研究人群2年生存率
随访达1年时，研究人群的心衰住院率为13.0%（FMR组19.1%，DMR组0%）。而当随访2年时，心衰住院率为15.7%（FMR组22.5%，DMR组2.7%）（图3）。
图3.CLASP研究人群2年无心衰住院情况
本研究中，年均心衰住院从1.16（介入前）降低至0.20（介入后1年），减少了82%（FMR组78%，DMR组%）。术后随访2年时，年均心衰住院率减少了85%（FMR组81%，DMR组98%）（图4）。
图4.年均住院率
在心脏超声评价指标方面，术后30天97%患者MR降低达≤2+，并且77%患者≤1+（相较于基线p0.）。随访2年时，仍有97%患者MR≤2+且78%≤1+（各组信息见图5）。
图5.CLASP研究人群2年瓣膜反流改善情况
该研究总体人群平均跨瓣压差不随时间增长而变化（出院4.0mmHg，30天3.9mmHg，1年3.9mmHg，2年4.1mmHg），FMR与DMR两组人群间也未见有统计学意义的差异。
该研究总体人群左室舒张末内径显著减少且效果持久。出院后30天下降约2.7mm（相较于基线p0.），该效果可持续到1年（3.9mm，p0.）乃至2年（2.7mm，p=0.）。出院后30年，左室舒张末容积（LVEDV）平均减少11ml（p0.），该效果同样持续至1年（25ml，p0.）乃至2年（33ml，p0.）（图6）。
图6.随访2年时平均左室舒张末容积变化
在左室射血分数（LVEF）方面，FMR组出院后30天（36.3%）及1年（39.0%）较基线水平（36.7%）无显著变化，但到2年时（39.5%）可改善4.7%（p=0.）。DMR组LVEF在基线水平为59.3%，出院后30天为57.6%（p=0.），1年为56.1%（p0.），2年为55.8（p=0.）。
生活质量而言，总体人群中88%患者在出院30天时心功能改善至I-II级（NYHA分级）（相较于基线p0.），该效果持续到1年（89%）乃至2年（93%）（图7）。
图7.随访2年时纽约心功能分级变化
此外，FMR组与DMR组中平均6分钟步行试验、堪萨斯城心肌病调查问卷以及EQ-5D问卷评分均有显著改善。
临床启示
临床启示：
（1）PASCAL介入二尖瓣修复系统可显著改善中-重度二尖瓣反流（MR）患者预后，减少心衰住院风险；
（2）该系统对二尖瓣反流的治疗作用呈持续性，且可改善左室重构；
（3）该系统可改善患者的心功能、运动耐量以及生活质量；
（4）无论功能性MR或退行性MR均可从中获益。
来源：
2-YearOut