医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
编辑：安诺影近日，国家药监局发布公告，决定对甲氧氯普胺说明书、、等项目进行统一修订。其中，应增加避免长时间使用甲氧氯普胺，出现迟发性运动障碍的体征或症状的患者应马上停止甲氧氯普胺的治疗等内容。项应包括2岁以下儿童禁用等内容，注明建议使用时间不要超过14天等。《公告》要求上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于年9月28日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。关于甲氧氯普胺此次修订说明书涉及甲氧氯普胺片和盐酸甲氧氯普胺注射液两款药品。甲氧氯普胺片，适应症为镇吐药。主要用于1.各种病因所致恶心、呕吐、嗳气、消化不良、胃部胀满、胃酸过多等症状的对症治疗；2.返流性食管炎、胆汁返流性胃炎、功能性胃滞留、胃下垂等；3.残胃排空延迟症、迷走神经切除后胃排空延缓；4.糖尿病性胃轻瘫、尿*症、硬皮病等胶原疾患所致胃排空障碍。经查询国家药监局网站，目前国内有79个批文，具体如下：盐酸甲氧氯普胺注射液，镇吐药。(1)用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐；(2)用于急性胃肠炎、胆道胰腺、尿*症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗；(3)用于诊断性十二指肠插管前用，有助于顺利插管；胃肠钡剂X线检查，可减轻恶心、呕吐反应，促进钡剂通过。
经查询国家药监局网站，目前国内有17个批文，具体如下：
如需具体修订要求，可点击文末“阅读原文”获取觉得好看、有用，欢迎转发
点赞“在看”再评论吧↓↓
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇