继发性(功能性)二尖瓣反流(mitralregurgitation,MR)是继发于心衰、左室扩大等原因的心脏瓣膜病,反流加重心脏负荷,使生活质量下降,住院率增加,生存期明显缩短。指南指导下的优化药物治疗(Guideline-directedmedicaltherapy,GDMT)及心脏再同步化治疗(Cardiacresynchronizationtherapy,CRT)可用于改善患者症状。无论是外科二尖瓣修复,还是外科二尖瓣置换,均不能有效降低继发性MR患者的住院率及死亡率。继发于心衰的二尖瓣反流患者的治疗手段相当匮乏,往往只能选择药物保守治疗。
年9月23日,在美国举行的著名国际会议——经导管心血管治疗大会(TCT)上,大会主席GreggW.Stone教授向来自世界各地的介入心脏病学专家们公布了一项经导管二尖瓣钳夹术(MitraClip)用于治疗继发于左心功能衰竭的二尖瓣严重反流研究(COAPT研究)的结果,该研究证实了Mitraclip在继发性严重MR患者群体中的有效性及安全性,并显示Mitraclip可以显著改善该群体的预后。该研究结果已同期发表于《新英格兰医学杂志》上。
COAPT研究是一项开放标签、平行对照的多中心随机对照研究,年12月27日至年6月23日期间,入选美国及加拿大78家中心共名心力衰竭合并二尖瓣中重度或重度反流,在应用GDMT或CRT后在仍有症状的患者。入选患者中,52.2%患者为中重度二尖瓣反流,47.8%的患者为重度二尖瓣反流,平均年龄为72.2±11.2岁,平均射血分数仅31.3±9.3%,36.0%的患者为女性,36.5%的患者已接受过CRT治疗,STS手术风险评分为8.2±5.9%。
这些患者被1:1随机分配到GDMT组(名)或GDMT+Mitraclip组(组),主要有效性终点为24个月内因心衰住院次数,主要安全性终点为12个月内器械相关并发症发生率。
结果显示,MitraClip+GDMT组的手术植入成功率高达97.0%,30天死亡和卒中发生率分别仅为2.3%和0.7%。在2年的主要有效性终点上,MitraClip+GDMT组共92名患者人次因心衰再住院(年化住院率35.8%),显著优于GDMT组的名患者人次(年化住院率67.9%)(P<0.);1年的安全性终点方面,12个月无器械相关并发症患者比例达96.6%,显著优于原先的预设值88.0%(P<0.)。
同时,MitraClip+GDMT组的生存率显著优于GDMT组(全因死亡率29.1%vs.46.1%,P<0.)。并且,相较于单纯GDMT,MitraClip+GDMT显著改善或者活动耐量及生活质量。后续的亚组分析还表明,无论患者的病因、性别、年龄、二尖瓣反流严重程度以及是否外科手术高危,MitraClip+GDMT均能在2年主要终点上获益。
在COAPT带来震撼消息的同时,我们也应该